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基因毒性雜質檢測平臺

 

 

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平臺簡介

 

陽光諾和下屬獨立運營的測試事業部——諾和瑞研,是一個專注于醫藥產品專項檢測,藥品痕量雜質檢測(元素雜質,遺傳毒性雜質及其他雜質)以及藥包材研究(包材相容性,生產組件相容性,輸液器具相容性,容器完整密封性)的專業檢測服務平臺。

諾和瑞研具有豐富的藥品研發、檢驗檢測經驗,能夠從合成,分析,制劑,注冊,質量管理等多角度進行全面分析與研究,確保研究內容專業完善合理。整個研究過程嚴格依照CMA和CNAS質量體系運營,建立了完善合規的控制體系,與國內多家知名企業合作,目前已完成近百個項目的包材相容性研究、工藝組件相容性研究、輸液器具相容性研究;元素雜質研究1000+、基因毒性雜質研究200+;得到客戶的高度認可。

應用HPLC-MS、GC-MS等設備,對骨化醇類化合物、維生素D3類衍生物等痕量藥物進行分析方法研究,檢測靈敏度可以達到ng級別。

 
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提供服務

 

 

  1. 元素雜質研究
  2. 遺傳毒性雜質研究
  3. 包材相容性研究
  4. 未知物質解析
  5. 殘留溶劑研究
  6. 容器完整密封性研究
  7. 參比制劑解析

 

 
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