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兒科給藥分劑量研發平臺

 

 

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平臺簡介

 

我國兒科藥品分劑量需求突出,主要表現在以下幾個方面:(1)分劑量醫囑多:北京兒童醫院2012 年的抽樣醫囑中93.3%的口服片劑存在分劑量情況;廣東省人民醫院69.7%的小兒心臟內/外科患兒使用分劑量片劑。(2)分劑量藥品劑型多:除普通片劑和膠囊劑外,腸溶片、緩釋片等不適宜分劑量的劑型亦存在分劑量現象。(3)分劑量藥品種類多:對國內13 家兒童醫院的調查顯示,除去顆粒劑等易于拆分的劑型外,分劑量使用的片劑和膠囊劑達120 種之多。

我國臨床上兒科藥品分劑量普遍以手工操作為主,如片劑分劈、膠囊內容物或片劑磨粉后再分包、粉末液體化等。其中片劑分劈和磨粉后再分包在兒科中最為常見,但其具有較大的風險:

1、準確性不足。即使使用切藥器進行分劈,劈片質量也存在較大差異(77%-133%),不僅影響臨床療效,還會增加不良反應的發生率。

2、改變暴露曲線:分劑量會破壞藥品劑型的完整性,改變藥物的體內釋放和吸收過程。如氨茶堿片、消旋山莨菪堿片和鹽酸異丙嗪片劈片和磨粉后,溶出度顯著增加;伏立康唑片磨碎后,達峰時間縮短,藥-時曲線下面積減少;格卡瑞韋/哌侖他韋片磨粉和壓碎后,格卡瑞韋的暴露量減少,而哌侖他韋的暴露量卻增加。如果緩控釋制劑、腸溶制劑的劑型結構被破壞,會引起藥物突釋/速釋、吸收過早等現象。

3、交叉污染風險

藥房調劑區的多種藥物懸浮顆粒以及工作臺面和藥匙所吸附的粉末也可能造成分劑量藥品間的交叉污染,容易造成用藥安全隱患。

 

 
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