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兒科改良藥物研發平臺

 

 

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平臺簡介

 

我國兒童臨床需求方面,兒童專用制劑缺失嚴重,在國內3500 余種化學制劑品種中,兒童專用制劑不足60種。世界衛生組織兒童基本藥物目錄第四版共納入劑型45 種,其中兒童適宜的口服劑型18 種;我國國家基本藥物目錄2012 年版中共涉及劑型32 種,其中兒童適宜劑型僅7種,2018 年版雖然增加了兒科用藥大類,但依然以膠囊劑和片劑為主,兒童適宜劑型嚴重不足。

我國現有的兒科劑型藥物中,99%以上是按2002版藥品注冊管理辦法批準的顆粒劑、口服液為主,產品高重復率,技術開發階段簡單粗暴,未能針對產品質量可靠可控進行深入研究。

 2020年12月31日,審評中心發布《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》,為兒童用藥藥學開發提供研發思路和技術指導,進一步明確兒科用藥臨床藥理學研究技術要求,促進我國兒童藥物研發。

《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》包括總體考慮、藥學開發考慮要點等內容,重點從給藥途徑和劑型的選擇、原料藥、輔料、包裝系統和給藥裝置、患者可接受性等方面闡述兒童用藥藥學開發的特點。建議特別關注兒童患者的可接受性,包括包裝系統、給藥裝置和量取裝置的適用性和合理性等。

我國現有兒童用顆粒劑、口服溶液劑產品,多數產品都加入了具有致齲齒的輔料、偶氮染料類色素等輔料,不符合NMPA發布的《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》要求,具有安全性隱患。

 
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提供服務

 

弘生兒科改良藥物研發平臺,將致力于提升現有兒科產品質量,提供更加安全可靠的新處方,新劑型等兒童藥產品

 

 

 

 
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