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兒童臨床數據橋接研究中心

 

 

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平臺簡介

 

2017年5月18日CFDA發布《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》,主要為解決兒科人群急需用藥問題,進一步鼓勵研制兒科用藥,最大程度利用已有數據,減少不必要的兒科研究,通過數據外推完善和豐富說明書中兒科人群用藥發布了行為指南。

2020年9月1日, NMPA發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》對于境外已批準用于兒童數據外推用于我國兒童、我國臨床常見的超說明書用藥數擴展至兒童應用、罕見病、低齡兒童擴展、精準化適用人群等情況進行兒科藥物注冊申報予以指導。

2020年12月31日,審評中心發布《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》包括兒科用藥臨床藥理學研究內容、特點、主要應用和研究方案設計要點等方面,對業界關注的數據外推和無法外推的情況進行了說明。發布了基于已有成人研究數據外推至兒科人群,或基于已有年齡段的兒科人群研究數據外推至其他年齡段的兒科人群等方式減少或豁免或優化兒科臨床試驗的研究指南。

 

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提供服務

 

弘生兒童臨床數據橋接研究中心將致力于國外兒科臨床研究數據、國內外超標簽用藥數據如何用于我過兒科藥品注冊申報進行全方位研究,以加快滿足我國兒童藥物的臨床需求

 

 

 

 
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