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藥品專項檢測:

  1. 相容性研究

研發流程:

參考指導原則:

化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)

化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)

化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)

化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)

YBB00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

 

包材相容性研究

為了改善包裝材料的性能,通常會在包裝材料制備過程中添加一些物質,譬如抗氧劑、增塑劑、著色劑等物質,包裝材料與藥品接觸,這些添加物會遷移至藥品中或著藥品吸附至包裝材料上,導致藥品質量發生改變,增加患者的用藥風險,結合不同劑型及規格,制定不同成分控制限度;進行風險評估,根據評估結果,進行相關檢測方法驗證及穩定性樣品檢測。

生產工藝組件相容性研究

藥品生產過程中會接觸藥液罐、管道、濾器等,這些設備與藥液接觸過程中,會因相互影響,導致設備中的添加物,這些添加物會遷移至藥品中或著藥品吸附至包裝材料上,導致藥品質量發生改變,增加患者的用藥風險,制定不同成分控制限度;結合不同組件接觸風險進行風險評估,根據評估結果,進行相關檢測方法驗證及穩定性樣品檢測。

給藥器具相容性研究

藥品使用過程中會接觸輸液管、注射器、滴管及量杯等器皿,這些設備與藥液接觸過程中,會因相互影響,導致設備中的添加物,這些添加物會遷移至藥品中或著藥品吸附至包裝材料上,導致藥品質量發生改變,增加患者的用藥風險,結合不同用藥方式及用量,制定不同成分控制限度;進行風險評估,根據評估結果,進行相關檢測方法驗證及穩定性樣品檢測。

2.元素雜質研究

研究流程:

指導原則:

ICH Q3D

元素雜質限度和測定指導原則(征求意見稿)

根據原輔包、制備工藝及設備信息,協助客戶進行元素雜質可能來源分析,確認元素雜質種類;結合不同劑型及規格,制定元素雜質控制限度;進行元素雜質檢測方法開發、驗證及樣品檢測;

主要研究內容:

1類元素雜質:Cd、Pb、As、Hg;

2A類元素雜質:Co、V、Ni;

3類元素雜質:Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr;

其它元素雜質:B、Mg、Al、Si、Fe、K、Ca、Zn、Na、Ti、Se、Mn、Ru、Rh、Pd、Ag、Sb、Os、Ir、Pt、Au、Tl、Bi等。

  1. 基因毒性雜質研究

研發流程:

指導原則:

ICH M7

遺傳毒性雜質控制指導原則(征求意見稿)

化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則(試行)

 Development of structural alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents

A rationale for determining, testing, and controlling specific impurities in pharmaceuticals that possess potential for genotoxicity

主要研究類型:

亞硝胺類、水合肼類、酰氯類、磺酸酯類、芳烴胺類、硝基芳烴類。

瑞研特色:

根據原輔包、制備工藝及降解信息,協助客戶進行遺傳毒性雜質可能來源專業分析,確認遺傳毒性雜質種類;結合不同劑型及規格,制定遺傳毒性雜質控制限度(主要采用PDE法和TTC法計算);采用高端精密儀器進行遺傳毒性雜質檢測方法開發、驗證及樣品檢測。

  1. 容器密封性研究

研發流程:

指導原則:

USP1207

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 (征求意見稿)

采用真空衰減法及微生物挑戰法進行對比研究,進行真空衰減方法開發、驗證及穩定性樣品密封性檢測。

5.微生物檢測

原料藥、輔料及制劑品種微生物限度、無菌、內毒素檢測

指導原則:

中國藥典 9 2 0 2 非無菌產品微生物限度檢查指導原則

中國藥典 9 2 0 4 微生物鑒定指導原則

中國藥典9 2 5 1 細菌內毒素檢查法應用指導原則

中國藥典1 1 4 3 細菌內毒素檢查法

中國藥典1 1 0 1 無菌檢查法

中國藥典1 1 0 5 非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法

中國藥典1 1 0 6 非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法

中國藥典1 1 0 7 非無菌藥品微生物限度標準

6.質量標準提升

根據最新相關指導原則及最新EP、BP、USP、JP及CP藥典,結合原輔包的制備路線、原料藥性質進行相關的質量標準提升(重點關注有關物質、基毒、元素雜質)。

主要研究類型:

  1. 起始原料、中間體、原料藥及輔料的質量標準再研究;
  2. 制劑質量標準再研究;

7.晶型研究

采用X-射線粉末衍射儀對樣品晶型進行檢測,根據參考文獻報道的晶型數據進行結構比對,確定檢測產品的晶型結構。

指導原則:

中國藥典9 0 1 5 藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則

FDA仿制藥晶型研究的技術指導原則

FDA固體制劑晶型指導原則

仿制藥的晶型研究技術指導原則

化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則

 

 

 

 
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