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質量管理

 

 

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平臺簡介

   

  諾和德美的質量管理體系專注于對研究特定風險的控制,確保數據的完整性和受試者的保護和安全。我們通過將質量管理原則、GCP指南和藥政監管要求,按照本公司政策和項目管控的要求,建立完備的運營部門標準操作流程(SOP)以及質量管理體系。我們的質量保證計劃確保了方案依從性,識別了質量風險。

 

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提供服務

 

  1. 建立和優化臨床質量管理體系,包括符合法規要求的SOP質量管理手冊
  2. 研究中心稽查,包括藥物、醫療器械的各期臨床試驗
  3. 供應商資格稽查和常規稽查,如PK實驗室、中心實驗室、I期病房以及計算機系統(如 CTMS, eTMF,IRT)等
  4. 基于風險管理的流程稽查,如TMF稽查、知情同意流程稽查、方案撰寫稽查以及安全性信息遞交稽查等
  5. 自查,核查準備,核查現場支持并且通過積極主動和有效的回復確保最佳的核查結果
  6. 風險評估,重大GCP問題調查,趨勢分析,以及指導根本原因分析和糾正與預防措施的制定及有效性檢查

 

 
 
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