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外用制劑平臺

 

 

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平臺簡介

 

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司外用制劑平臺專注于皮膚外用制劑的新藥和仿制藥研發服務。以新技術、新工藝作為突破,專門從事外用制劑的生產工藝研發。主要包括項目立項、藥學研究、臨床研究、生產放大、注冊申報等全流程一站式服務平臺。

該平臺擁有一支技術強、專業精、具有良好團隊精神的優秀研發團隊。同時還與國內多所高等院校和知名藥企保持這長期合作關系,確保公司新技術、新產品的研發實力。項目開發過程中,陽光諾和在全面了解已上市皮膚外用藥品的國內外上市背景、安全性和有效性數據等評價和確認其臨床價值。并關注此類產品的特征,尤其是大分子聚合物等關鍵性輔料的作用,參考國內外相關文獻和指導原則,進行全面藥學對比研究。

研發實驗室現擁有多臺先進的制劑研發設備,可滿足小試到中試不同規模樣品的制備和工藝摸索,可以實現從研發到生產的無縫銜接,在縮短研發時間的同時為客戶節省成本,現已有多個成功案例,他克莫司軟膏,卡泊三醇軟膏,復方利多雙卡因軟膏等。

 

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提供服務

    

  1. 參比制劑選擇及反向研究:通過參考文獻查詢及對參比制劑的全面剖析,確定本品關鍵CQA及QTPP;
  2. 原料的相關特性評估:對原料晶型、溶解度、粒徑等相關性質 進行研究;
  3. 制劑處方工藝研究:結合外用制劑特點,對處方工藝進行研究;
  4. 制劑質量研究:采用已經過方法學驗證的方法對外用制劑進行質量考察;
  5. IVIVC體內外相關性研究:體外釋放及透皮,采用自動透皮系統建立合適的體外釋放及透皮檢測方法,并進行相關驗證,建立IVIVC體內外相關性研究;
  6. 制劑工藝驗證過程:將小試研究參數在符合廠家設備基礎上基于QbD理念進行技術轉移,對本品質量研究的方法學進行轉移,并進行1-3批預中試驗證,用于確定最終參數。完成轉移后進行連續3批工藝驗證;
  7. 穩定性考察:在符合GMP管理要求的穩定性試驗箱中,采用適宜的溫濕度條件下,對外用制劑進行穩定性考察,包括性狀、含量、有關物質、粒度、分層現象、電鏡觀察、釋放度及透皮等。同時前期采用穩定性分析儀對樣品穩定性期間物理變化進行預測;
  8. 臨床樣品預BE和BE研究:對涉及到體內吸收的樣品進行BE實驗的品種,提供臨床樣品預BE和BE研究;
 
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平臺與服務

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